[生化药品生物制品室检测能力]

　　1、承担生化药品和生物制品法定进口检验、委托检验和市场监督抽验；

　　2、承担辖区内各种血液制品和部分疫苗国家批签发任务；

　　3、具有生化药品和生物制品国家药典和国家标准起草和复核能力；

　　4、具有生化药品和生物制品质量标准的技术审核及制订能力；

　　5、具有生化药品和生物制品对照品标化及质控品制备能力；

　　6、具有生化药品和生物制品质量标准相关课题研究能力；

　　7、多种特色技术平台具有的检测能力。

　　1) 质谱检测平台

　　该平台拥有4800Plus MALDI TOF/TOF质谱仪和Hclass-Xevo G2-S Q-TOF液相质谱联用仪，具有对蛋白多肽类和单抗类药物分子量、氨基酸序列、翻译后修饰、糖链结构进行检测和分析的能力；还可以对未知蛋白进行鉴定和结构分析。

　　2) 核酸检测平台

　　该平台拥有常规和实时荧光PCR仪，超微量核酸分析仪、生物分析仪，具有对动物源性生化药品、生物制品、食品等样品可能含有的病毒、转基因成分以及动物源性成分种属来源进行定性与定量检测研究的能力。

　　3) 氨基酸检测平台

　　该平台拥有氨基酸分析仪、超高效液相色谱仪和液相色谱仪，可采取多种氨基酸衍生方法对水解及游离氨基酸进行检测，包括邻苯二甲醛9-芴基氯酸甲酯(OPA＆FMOC)柱前衍生的反向高效液相色谱法(RP-HPLC法)，6-氨基喹啉基-N-(羟基琥珀酰亚胺基)氨基甲酸酯(AQC)柱前衍生的超高效液相色谱(UPLC)法，茚三酮柱后衍生的氨基酸分析仪检测法，对水解及游离氨基酸进行检测。

　　4) 分子排阻色谱-多角度激光光散射联用技术平台

　　该平台拥有高效液相色谱仪、多角度激光光散射仪、示差折光仪，具有对多糖分子量及分子量分布、多肽和蛋白质的绝对分子量、抗体-药物偶联物药物抗体偶联比例(DAR)进行测定的能力，还具有对蛋白的聚集态、糖蛋白的糖基化程度进行分析的能力。

　　5) 单克隆抗体检测平台

　　该平台拥有4800Plus MALDI TOF/TOF质谱仪、Hclass-Xevo G2-S Q-TOF液相质谱联用仪、毛细管电泳仪、酶标仪和高效液相色谱仪，具有对单克隆抗体结构表征、生物学活性和电荷异质性等关键质量属性进行检测和研究的能力。

　　6) 细胞生物学活性检测平台

　　该平台具有单独的细胞实验室并配有生物安全二级实验室，拥有多台显微镜、二氧化碳培养箱，生物安全柜，酶标仪等，并保存多种细胞株。具有成熟的报告基因活性测定、增殖抑制活性测定、结合活性测定等生物活性测定技术，可以对多种生物制品生化药品生物学活性进行检测，还可以开展生化药品生物制品活性测定方法的研究工作。

　　7) 脂质类检测平台

　　该平台拥有气相单四级杆质谱仪，气相和高效液相色谱仪。具有采用气相色谱或气质联用技术测定油脂及磷脂的脂肪酸组成，采用100m的气相柱对39种顺反脂肪酸进行分离检测，采用液相馏分收集、气相色谱衍生化方法测定油脂的甾醇组成，并对结果进行聚类分析，采用蒸发光散射检测器-液相色谱对磷脂类化合物进行定性定量检测的能力。