中检南方-中认英泰：医疗器械产品检测，常见流程和标准简介

                                          文/中认英泰-中检南方 徐习萍

  医疗器械产品，国内采用的是分类备案/注册制度。

  一个医疗器械类产品，在投放到市场之前，先进行类别确定，然后到药品监督管理部门，申请备案、注册。

  一类、二类、三类产品，递次增加了审核难度，主管部门也从地区，省市，到国家。

  国家药品监督管理局官网，可以查询到医疗器械类产品目录，并看到分类类别（一类、二类、三类）。

  https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm

  确定产品类别后，制造商可以联系对应的注册登记主管部门，开始提交申请。

负责审核的人员，对根据产品资料（说明书、技术参数，电气原理），告知对应的测试要求，也就是我们检测机构经常会问客户索要的《产品技术要求》——这是备案和注册，必备文件之一。

  在《产品技术要求》文件中，注册部门会列明产品，需要提供的检测报告。

中检集团南方测试股份有限公司，是国家认监委列名医疗检验机构，出具有带CNAS、CMA报告，在医疗器械备案机构，接受度高。

  目前，中认英泰-中检南方合力，可以快速确定产品的测试需求，制定测试计划，整合中检-英泰资料，覆盖医疗器械整机产品，以及零部件测试（如产品内的锂电池）。

  有源类医疗器械类产品中，常见测试标准，是如下3个：

• GB 9706.1-2020 医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
• YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
• GBT14710-2009医用电器环境要求及试验方法标准

类似于普通消费品的检测，这3个标准，从电气安规、电磁兼容以及可靠性老化方面，对产品进行考核。

另外，针对部门类别的产品，也有相对应的专标，可以更进一步明确产品测试要求，列出如下：

1. 体温计、耳温计、额温计等

  专标YY 9706.111-2021

  2）制氧机

  报警YY 9706.108-2021， 氧浓度YY 9706.269-2021

  3）电动吸引器

  YY/T 0636.1-2021

4）心电图机

GB 10793-2000

YY 0782-2010

YY 1139-2013

5）神经和肌肉刺激器

YY 0607-2007

6）心电监护仪

GB 9706.25-2005

YY 1079-2013

这个可以从注册申请的《产品技术要求》文件中查询，也可以根据产品名称，我们做大概的预先判断。

如果您有医疗器械类产品（有源）注册备案检测需要，欢迎联系页面中检南方-中认英泰。