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  • 对应法规:GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
    CNAS认可项目:是
  •  一次性使用医疗用品产品包装要求  1、卫生用品包装材料必须无毒、无害、清洁,并有足够密封性与牢固性,如为消毒产品,则消毒处理后产品外观与性能应与消毒处理前无显著差异。  2、产品应尽量单件包装,每个最小包装单位内产品数量最多不下超过10件。  3、最小包装单位的包装应密封,不漏气,应能耐受正常运输与储存。  4、大小包装应均在醒目位臵,标上产品级别,并在最小包装图图标上识别产品级别颜色的边框。  5、每个小包装上均应用中文注明卫生许可证号、产品名称、生产单位、厂址、批号、使用说明与注意事项。每个外包装标明运输与贮存条件及注意事项。  6、消毒产品还应在每个小包装上注明消毒方法与有效期限,每个外包装上标明消毒单位及地址、消毒方法、消毒日期(或批号)、有效期限和消毒标记。
    次性使用医疗用品管理措施
        库房存放一次性使用无菌医疗用品实行专屋存放、专人保管、定期消毒并置于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面>200cm,距墙壁>5cm,发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具,不得发放至科室用于临床。供应室每周到科室收集产品信息反馈,对产品有质量问题的,由药械科负责退回厂家。    使用时若发生热源反应、感染或有关医疗事件 必须按规定登记发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等,并及时上报。  
        一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施 (1)各科室领去的一次性使用无菌医疗用品,应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上,拆除外包装后,应分类放置于无菌物品存放间。一次领用不宜过多,并按日期先后顺序排列使用。(2)医务人员在使用一次性医疗用品前,应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时,立即停止使用,并及时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。(3)在使用一次性无菌医疗用品过程中,严格按照无菌操作规程进行,临时开启,立即使用,避免放置时间过长;在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染,应立即更换;禁止重复使用,防止因消毒灭菌及安全问题没有检测,用后给患者带来安全隐患。(4)一次性使用无菌医疗用品的发放,严格实行以旧换新制度,发放与回收应保持一致,账物相符。    一次性使用无菌医疗用品的用后管理 (1)各科室使用一次性无菌医疗用品后应做好登记,登记内容:姓名、物品名称、型号规格、灭菌批号、生产批号、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁使用日期、消毒毁形方法、经办人。严格实行一人一份一物一用一消毒,用后的一次性废用医疗用品立即毁形、浸泡,供应室每日清点、回收已毁形浸泡数,收多少,发多少,并签字存档,对不符合规定者,回收人员及时与相关科室交换意见,职能科室协助管理、检查、监督,严格管理,控制了使用后的一次性用品的流失。严禁不毁形浸泡、乱丢弃。每月回收处理站集中回收,并记录每次回收的时间、重量,实行交物人、收物人签名,严禁交给其他非指定的单位或随意丢弃。(2)浸泡一次性医疗废物的消毒液每日更换,注明消毒液的名称浓度以及更换日期,并加盖浸泡。(3)任何科室和个人不得将使用后的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送,也不得混入普通生活垃圾中。

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