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  • 认证机构类别:认证培训机构
    认证服务类别:管理体系认证
  • CE 认证 CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明 书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符 合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注 :人),宠物(译者注:家畜家禽),财产(译者注:物业),及环境 (译者注:自然环境)都安全的产品。因 此,一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下4方面的要求: 产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。 产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采 取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除) 已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号 产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。 CE 认证程序 确认出口国家 确认产品类别及欧盟相关产品指令 指定“欧盟授权代理”(Authorized Representative) 确认认证所需的模式(Module) 采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构" 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 1. 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国,则可能需要CE 认证。 点击这里可以获得28个成员国名录 2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 若产品属于 这里所列22类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上 的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。 注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。 3. 指定“欧盟授权代理”(Authorized Representative) 为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于28个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理(Authorized Representative),以确保产品投 放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放 于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故 但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已 加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产 品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。 点击这里可以获得更多关于“欧盟授权代理”服务内容 4. 确认认证所需的模式(Module) 对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式: Module A: internal production control 模式 A: 内部生产控制 (自我声明) Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制 加第3方检测 Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式试验 Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证 Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证 Module F: product verification 模式 F: 产品验证 Module G: unit verification 模式 G: 单元验证 Module H: full quality assurance 模式 H: 全面质量保证 基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式 均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。 5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构“ 风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk) 欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。 风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入 对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。 模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部 分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系 审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。 目前,已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况 下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权 的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授 权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。 点击这里可以获得更多关于授权认证机构NB名录 6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新 欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟 境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。 技术文件通常应包括下列内容: a . 制造商(欧盟授权代理AR)的名称,商号,地址。 b . 产品的型号,编号。 c . 产品使用说明书。 d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。 e . 产品技术条件(或企业标准)。 f . 产品电原理图。 g . 产品线路图。 h . 关键元部件或原材料清单。 i . 测试报告 (Testing Report)。 j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。 k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。 l . CE符合声明(DOC)。 CE中“自我申明”与“符合性申明”的区别: 自我声明是DOC,制造商自己依据标准测试、并准备全套技术文件、然后声明符合CE(文档要保留10年,如 果欧盟需要,需在48小时内送达,交欧盟指定公告机构审核); 符合性声明是COC(即型式宣告),一般由欧盟公告机构测试,测试机构发CE符合证书. 1、对于安全相关性很高的产品,如:机器指令的附录4所列机械,医疗 器械、锅炉、燃气具等。要求型式宣告。 2、对于一般产品,制造商可以选择型式宣告也可以自我宣告。但一般的买家不会接受厂家自我宣告,所 以制造商都会委托第三方测试实验室做检测。 在测试当中,发现问题当然是要整改后重新送样确认通过才会发证的。测试不通过是不会发给CE证书和测 试报告的,毕竟检测公司是要对你的样品负责。 1.谁确定CE证书的有效性?对于多数电子电器产品,只要满足LVD指令和EMC指令就可以使用CE标志,而 且,可以采用八种认证方式中的第一种,即:自我声明方式。正因为如此,产生了各种各样的CE认证机构 和CE证书,如何确认该证书能否被欧洲接受?首先,应了解CE认证制度中常被企业忽略的根本原则:如果 贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求,是由企业或进口商承担责任,而不是由中介机构承担责任。企业对 自己在CE认证过程中应承担的责任不了解,以为拿了CE证书就畅通无阻了,这种错误认识是一些中介机构 滥发CE证书、对企业不负责任的根本原因。 2.中介机构在CE认证中的主要责任是什么?CE由于是自我声明,因此企业法人代表必须签署一份自我声 明书,而自我声明书必须附上技术资料(Technical Construction Files—TCF),包括检测报告,电路 图,关键件证书清单,产品功能介绍等。因此,中介机构的主要责任除了为企业进行检测,还有一个责任 就是为企业整理和建立技术资料TCF,TCF要保存十年,而整理TCF则要求中介机构对产品性能、欧洲标准 包括欧洲法规都要非常了解,对中介机构的技术能力要求很高,当然,也需要时间和费用。 3.有几种类型的CE证书?目前常见的CE证书有以下几种:Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》此证书属于自我声明书,不应由中介机构签发,因此,可以用欧盟格式 的企业《符合性声明书》代替。Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证 书》此为中介机构颁发的符合性证书,必须附有检测报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性 声明书》EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》此为欧盟指定机构颁发的证书,按照 欧盟法规,只有欧盟指定机构才能有资格颁发该证书,即使日本和美国的一些著名认证机构也不能直接颁 发此种证书。 4.三种证书是否都有效?如果不采用自我声明方式,而是由欧盟的指定机构(notified body)检测和出 具证书,则企业不需要签发《自我声明书》,由“指定机构”对产品符合性承担责任,受法律保护。因此 ,对于欧盟指定机构颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。但是,对于中介机构颁发CE证书,就要由 企业或者采购方确定CE证书有效性,依据是数据的准确性和完整性,归根到底是中介机构的技术能力和信 誉。通常,获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会(CNAL)按ISO/IEC17025认可的试验室是最 具有可信任度的,甚至是客户要求的。 5.可否只就某个指令单独出具CE证书?只有完全满足CE各相关指令,中介机构才可以颁发符合性证书。 有些中介机构没有EMC的检测能力,因此,只对LVD指令的符合性进行检测,然后颁发有CE标记的证书,这 是错误的,因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导,这种情况下中介机构只能出具没有CE标识的CE证 书,并说明:“仅对LVD指令进行了符合性判断,还要补充其他相关指令的符合性判断”,或者只出具检 测报告,作为企业进行自我声明时的技术依据。企业可以在另外一个有EMC检测能力的试验室再进行EMC检 测,确认符合EN标准要求时,企业自己签署《符合性声明书》。只对个别指令的符合性进行判断是不允许 颁发EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》(EC Attestation of Conformity)的。 6.目前CE常见的问题有哪些? A.一些中介机构CE证书没有说明检测依据的EN标准及版本,只说明符合某指令是不被接受的,必须说明符 合的EN协调标准包括版 本,而且,根据有关标准版本有效期(Doc)的规定,标准版本必须与欧盟官方 公报公布的Doc一致(见本中心网站)。 B. CE证书必须说明检测报告的编号,或者说明:本证书必须与技术结构文件一同使用。 有TUV莱菌,TUV PS,TUV北德等 C.有些产品不仅涉及LVD和EMC指令,可能还涉及R&TTE指令(通信指令),机械指令,噪声指令,企业或 中介机构必须对此有很好的了解,不要遗漏某指令。 D.与LVD指令和EMC指令不同,涉及R&TTE指令,机械指令,噪声指令的CE证书必须要由资质认证机构颁发 。R&TTE指令要求由有欧盟ID号码的检测认证机构进行检测并在检测报告中注明ID号码(例如我中心出具 的检测报告ID为1304)。而且,R&TTE指令的射频指标(如杂散辐射)必须在“全电波暗室”进行,而多 数的检测机构都是半电波暗室。另外,机械指令,噪声指令则要求经过特殊培训的人员编制专门的检测计 划和实施检测。
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