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  • CMDCAS加拿大健康局

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  • 加拿大政府要求生产II类, III类和IV类医疗器械的厂商必须通过由加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)认可的质量体系登记机构的注册。对于经加拿大健康局许可的器械,需要符合下列质量管理体系认证要求:

    第二类产品的生产商必须通过由CMDCAS授权的认证机构的ISO 13485认证。

    第三类和第四类产品的生产商必须通过由CMDCAS授权的认证机构的ISO 13485认证。

    从2003年1月1日起,所有第二,三和四类器械的生产商都必须通过CMDCAS授权的认证机构的审核。

    BSI是CMDCAS的注册机构。


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