ISO13485认证即医疗器械质量管理体系，对应于中国的YY/T0287和YY/T0288，是基于ISO 9000标准建立，增加了对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

    列举文件要求：

    ISO13485标准条款

    1.文件控制(4.2.3)ISO13485标准条款

    2.记录控制(4.2.4)ISO13485标准条款

    3.识别培训需求(法规要求时)(6.2.2)ISO13485标准条款

    4.工作环境条件监视和控制(6.4b)(也可以是作业指导书)ISO13485标准条款

    5.设计开发(7.3)ISO13485标准条款

    6.采购(7.4.1)ISO13485标准条款

    7.生产过程控制(7.5.1.1)(也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序)ISO13485标准条款

    8.服务(7.5.1.2.3)(也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序)ISO13485标准条款

    9.生产和服务过程应用的软件的确认(7.5.2.1)ISO13485标准条款

    10.灭菌(7.5.2.2)ISO13485标准条款

    11.标识(7.5.3.1)ISO13485标准条款

    12.返回产品(7.5.3.1)ISO13485标准条款

    13.可追溯性(7.5.3.2.1)ISO13485标准条款

    14.产品防护(7.5.5)ISO13485标准条款

    15.有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制(7.5.5）