刘守彬
荣智鹏
张海瑞
任勇钢
傅列明
李经理
杨吉钦
罗雄
罗雄发表时间：(2016-01-14 09:12:33) 点击量：36
检测认证服务专家
专家最新动态：李国华 在2016-05-21 14:34:47发表了中国RoHS2.0《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》常见问题
更多检测认证服务专家
推荐文章
相关资料
ISO13485医疗器械标准认证技术文件内容
ISO13485标准认证所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：
•符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)；
•制造商的名称、地址与产品辨识；
•欧洲地区代理商的姓名与地址；
•列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施•产品说明(型号、产品名称等)；
•操作手册；
•产品的全部计划；
•测试报告；
•设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内市少应保留十年，以备检核。
以上就是ISO13485标准认证技术文件内容的大体，希望对企业有所帮助。
最新评论
- 总数:0 页次:0/0
