发表时间:(2016-01-07 09:20:58) 点击量:48
发表时间:(2016-01-07 09:20:58) 点击量:48
永久化妆品(permanent make-up,PMU)定义:即通过皮内注射以加强面部轮廓的产品,通常有纹眉、纹眼线、纹唇、纹身产品等。
纹身墨水主要成分为着色剂及相关助剂,常可能存在多环芳烃、芳香胺、重金属、微生物等超标风险,而这些物质常易致癌、致畸或者具有生殖毒性,在欧盟的监管案例中也屡见不鲜。
1,管控法规:ResAP(2008)1:
2008年2月20日,欧盟理事会部长委员会发布了欧盟理事会决议ResAP (2008)1,用以规范纹身墨水及PMU产品的质量安全。AP(2008)1对纹身墨水和永久化妆品(PUM)的组成和标签、纹身墨水和永久化妆品产品投放市场前的风险评估、申请状况以及信息通知义务等都作出规定。
2,AP(2008)1管控项目:
重金属
多环芳烃
芳香胺
颜料
防腐剂
稳定性(UV、激光、酶、微生物)
无菌测试
毒理测试(腐蚀性、刺激性、光毒性、免疫毒性、体外遗传毒性)
其他测试要求
根据欧盟理事会决议ResAP(2008)1,部分物质的限量如下表:
欧盟理事会决议ResAP(2008)1部分物质限量* |
|||
物质 |
限量 |
物质 |
限量 |
Arsenic 砷 |
2ppm |
Mercury 汞 |
0.2 ppm |
Barium 钡 |
50 ppm |
Nickel 镍 |
As low as technically achievable |
Cadmium 镉 |
0.2 ppm |
Lead 铅 |
2 ppm |
Cobalt钴 |
25 ppm |
Selenium 硒 |
2 ppm |
Chromium (VI) 六价铬 |
0.2 ppm |
Antimony 锑 |
2 ppm |
Copper soluble 溶出铜 |
25 ppm |
Tin 锡 |
50 ppm |
Zinc 锌 |
50 ppm |
27 aromatic amines |
不得含有 |
Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) |
0.5 ppm |
Benzene-a-pyrene (BaP) |
5ppb |
*备注:完整要求请参见ResAP(2008)1决议原文除了对相关重金属、有机溶剂和某些着色剂要求之外,该决议还要求纹身及PMU产品包装上应包含以下信息:——制造商或将产品投放到市场上的负责人的名称和地址;——产品有效期;——使用条件以及警告;——制造商使用的批次号或者其他批次证明文件;——配料表需包含IUPAC名称,CAS号或CI号;——内含物无菌的保证。