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11批次药品检验不合格 涉马应龙和华润双鹤等企业

http://www.testrust.com 来源:检测通 时间:2017-05-13

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  经大连市药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为赤峰维康生化制药有限公司等7家企业生产的11批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:马应龙药业集团股份有限公司生产的批号为150609的地奥司明片,华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片,成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片,赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为20150601、20150602、20150702的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为20150601的依那普利氢氯噻嗪分散片,辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的注射用三磷酸胞苷二钠,海南皇隆制药股份有限公司生产的批号为201512012和201602012的注射用三磷酸胞苷二钠,甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物质等(详见附件)。

  二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据

检验结果

地奥司明片 马应龙药业集团股份有限公司 150609 0.5g(C28H32O15 0.45g) 华东医药湖州有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBH20622006 不合格
复方利血平氨苯蝶啶片 华润双鹤药业股份有限公司 160513 复方,每片含氢氯噻嗪12.5mg,氨苯蝶啶12.5mg,硫酸双肼屈嗪12.5mg与利血平0.1mg 华润双鹤药业股份有限公司 《中华人民共和国药典》2015年版二部 不合格
盐酸黄酮哌酯片 成都倍特药业有限公司 150504 0.2g 汕尾市第二人民医院(汕尾逸挥基金医院) 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不合格
依那普利氢氯噻嗪咀嚼片 赤峰维康生化制药有限公司

20150601

 

20150602

 

20150702

每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg

海南世诚医药有限公司

陵水黎族自治县中医院

河北省滦平县医院

国家食品药品监督管理局标准YBH00322009 不合格
依那普利氢氯噻嗪分散片 赤峰维康生化制药有限公司 20150601 每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg 云南晟天医药有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBH01752008 不合格
注射用三磷酸胞苷二钠

辰欣药业股份有限公司

海南皇隆制药股份有限公司

1509130912

201512012

201602012

20mg

长沙市中医医院(长沙市第八医院)

山东瑞康医药股份有限公司

德惠市人民医院

镇赉县人民医院

国家食品药品监督管理局标准YBH07902006 不合格
注射用腺苷钴胺 甘肃大得利制药有限公司 160702 0.5mg 中邮恒泰药业有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBH29272005 不合格

 

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