【导读】随着国际医疗器械市场规模迅速扩大，世界各国对医疗器械产品的需求不断增长，我国作为新兴工业化国家，在国际医疗器械市场上扮演着越来越重要的角色。而与此同时，医疗器械出口标准与法规也在快速发展中，企业需要增强法规意识，及时了解相关法规要求，才能在激烈的国际竞争中立于不败之地。
2013年4月，H7N9疫情肆虐，快速检验试剂的市场需求大增。药监局在部署人感染H7N9疫情防控会议上指出，针对临床使用相关诊断试剂的需求，做好审评审批的准备；同时还发文，要求各地督促H7N9诊断试剂生产商进行产品注册。
一场疫情让行业再次将眼光次聚焦到POCT领域。令市场记忆犹新的是，2003年“非典”期间，我国曾花费数千万美元紧急进口了大批POCT产品。近10年来，国内的市场空白正在逐渐被填补。在临床POCT检测与生物应急发展会议上，与会专家表示，从国家政策到市场环境，我国的POCT产业已经具备良好成熟的发展条件。[详细]
认证医疗器械指令 (93/42/EEC)从上个世纪九十年代开始实施，它对保护人类的健康和安全起到了重大作用。在该指令要求下，对于中等和高风险的医疗器械通过第三方认证机构 (简称“公告机构”, Notified Body) 进行符合性评估, 不需要行政当局在上市前许可批准。目前，在欧洲大约有80家公告机构, 他们得到欧盟成员国的授权和监督, 在各成员国的国家机构控制之下。通过认证的医疗器械，将带有CE标识， 并在欧盟/欧洲自由贸易区和土耳其自由流通。[详细]
中国医疗器械行业现状和展望
我国医疗器械产业面临企业多、小、散、乱等许多问题，企业研发投入不够，缺乏国际竞争力，缺乏拥有独立知识产权的产品。外资、合资产品占有我国75%的医疗器械市场，外企占据着我国医疗器械市场的绝对优势。
为解决当前医疗体系中存在的问题，中国政府正在实施大规模医疗体制改革。
外资在研读新医改后迅速做出市场布局。众多跨国医疗器械公司深入基层，加快常规产品高频率的换代步伐，从而迎合中国基础医疗市场的需求。一场因新医改而诱发的争夺医械市场的“战役”正在打响。
医疗器械测试认证服务列表
作为医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商，SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的网络。由于熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，您所在地区的SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式解决方案。
巴西是拉美第一大国，人口众多，医疗器械需求量大，西方市场分析师认为，基于巴西经济的高速增长，2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上。巴西作为拉美地区最大的医疗器械市场，也逐渐成为我们国内医疗器械制造商备受关注的出口国家。巴西现已建立了较为完备的“统一医疗体系”，而作为巴西计量、质量管理部门的INMETRO更是对电子类医疗器械提出了强制性认证的要求。[详细]
SGS是美国和加拿大政府认可的检测认证机构，其颁发的USTC证书是美国及加拿大政府及主要零售商认可的产品认证标志。
现在，只要是由美国职业安全和卫生管理局（OSHA）认可的机构颁发的NRTL证书，便可以被北美SGS接受，通过审核后，即可转成SGS的USTC证书。[详细]
近年来，国际市场上频频发生医疗产品质量问题，这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失，也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论，2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明，对公告机构和制造商都将产生重大的影响。[详细]
活动预告
研讨会：
欧盟医疗法规新要求-ROHS2及飞行检查
5月4日 苏州 纳米科技园
公开课：
欧盟RoHS2在医疗行业的要求及应对
5月30日 杭州分公司
ISO 13485内审员培训
6月16-18日 杭州分公司
有意者请报名联系
邮箱：emma.li@sgs.com
电话：0571-88870038
电磁兼容、安规、性能和无线测试服务
SGS中国在广州，深圳、上海及天津已经投资建立医疗安规测试实验室、EMC和无线测试实验室，其中包括广州投资兴建的10m半电波暗室。我们的EMC测试实验室资质包括美国FCC（美国联邦通讯委员会）、加拿大工业部、日本VCCI（信息类设备干扰自愿控制委员会）、北美NVLAP（国家自愿性实验室认可体系）、SGS FIMKO CB/ EMC测试实验室、中国CNAS （中国国家合格评定委员会）等，均可提供产品研发阶段的预测试，以及产品认证阶段的型式测试和产品测试失败时的整改服务。
医疗器械限用物质测试服务
RoHS 2.0(2011/ 65/ EU) 于2011年7月1日在欧盟官方公报上正式发布并于20天后强制执行。适用于该指令的医疗器械包括了同时适用于93/ 42/ EEC以及98/ 79/ EC利用电能工作的医疗设备。SGS遍布中国的7个化学测试中心实验室，获得中国CNAS，韩国KSFDA，德国DAP（Deutsches Akkreditierungssystem Prufwesen GmbH）等资质认可，提供指令要求的医疗设备限用物质测试服务以及针对企业限用物质管控的整体解决方案。
欧盟指令93/42/EEC(修订 2007/47/EC) 医疗器械指令
按照93/42/EEC所修订的欧盟医疗器械指令2007/47/EC的要求，部分I类(灭菌/具测量功能)、IIa类、IIb及III类器械制造商，在使用CE标志及产品投放市场以前，都需要获得公告机构的认证。SGS UK(公告号0120)可以认证93/42/EEC指令所包含的所有医疗器械，包括药物/器械结合体及相关的指令2003/32/EC、2005/50/EC指令的认证。SGS全球分支机构根据以上指令提供的服务，包括依据附录II、V、VI的现场审核和/或技术文件评估。
重点活动回顾
近日， 全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞”）在深圳举行了医疗器械合作实验室授牌仪式。
全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS医疗器械方面的资深技术专家受邀出席由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中国医疗器械国际化法规论坛，并与参会嘉宾分享了欧盟最新法规动态。
