新闻排行
订阅我们的资讯
关注我们的新浪微博
推荐阅读
如何破解第三方检测行业的疑难杂症
我国第三方检测机构起步较晚,主要分为强制检测与自愿检测两部分其中强制检测市场主要由国有检测机构参与...[详细]天宫二号中拥有哪些科学神器?
中秋明月,普天同赏。在这佳节欢乐之际,“天宫二号”飞上青云端,开始了新的探月之旅。...[详细]更多>>最新活动
- 2023年庆祝量恒检测获得双C认证暨双十二促销活动
2023-12-12 广州量恒检测技术服务有限公司 - Keysight 34450A 供应
0000-00-00 东莞市塘厦镇居委会新头村63号 - CQM方圆标志认证集团举办乳及乳制品质量安全与审核
2023-09-28 北京 - CQM方圆上海公司开展实习审核员能力培训
2023-10-07 上海
更多>>检测研究
ISO13485医疗器械质量管理体系认证,这些您得知道!
http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2020-04-27
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
◆ ◆ ◆ ◆
ISO13485认证介绍
医疗器械质量管理体系标准
◆ ◆ ◆ ◆
什么是ISO13485标准?
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485:2016标准重点内容
本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;
本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;
本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围:
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1、非有源医疗设备
2、有源(非植入)医疗器械
3、有源(植入)医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
分类小知识
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
ISO13485认证申请的条件:
★
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可资质
1、 对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;
2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;
3、对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)
认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)
什么是ISO13485标准?
主要包括以下几个阶段:
ISO13485认证的意义:
★
体现组织对于履行相关法律法规的承诺
帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效,向公众和监管机构传递信心
标准中强调了风险管理的要求,帮助组织通过有效的风险管理,降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率
截止到2020年4月1日,在中国可以开展13485医疗器械质量管理体系的认证机构82家,发放13485医疗器械质量管理体系认证证书7938张。
更多关于 市场 的新闻
免责声明:
1、本网转载作品目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
2、凡来源注明“检测通”的所有作品,版权均属检测通网站,转载使用本作品请注明来源。否则本网有权追究其相关法律责任。
3、如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30个工作日内与本网联系,我们将在第一时间处理!
贯彻执行出入境卫生检疫、动植物检疫和进出口商品检验法律、法规和政策规定的实施细则
http://testrust0010.testrust.com/
广州合成材料研究院有限公司成立于 1961 年,原名为化学工业部合成材料老化研究所, 1
http://bluestar1988325.testrust.com/
http://chaohongdianzi.testrust.com/