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又获批4个 | 获批上市的新冠病毒检测产品增至14个

http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2020-03-03

公益100大型公益质量活动
近日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。 新冠肺炎疫情发生后,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。此前,国家药监局已批准7家企业7个新型冠状病毒核酸检测产品(共9个注册证,表格中3、5、6配套使用)。 第一批应急审批医疗器械陆续获批后,国家药监局继续推动第二批医疗器械应急审批工作,应急审批的产品包括抗体类检测试剂、核酸荧光PCR检测试剂,以及其他方法学产品。 2月22日,国家药品监督管理局再次应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段。 截至目前,国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂4个。 国家药监局将根据疫情发展情况,继续做好相应产品应急审批工作。 表格1 表格2

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