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CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

http://www.testrust.com 来源:质量与认证 时间:2019-12-17

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今年上半年,中国合格评定国家认可中心编著的典型案例系列丛书由中国标准出版社出版。丛书包括《CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析》《认证机构专项监督及确认审核典型案例及解析》《CNAS投诉处理典型案例及解析》《强制性产品认证指定认证机构专项监督典型案例及解析》等四本。系列丛书对近年来专项监督、确认审核、投诉调查工作中发现的典型问题进行了深入解读。近日,中国认可推出相关专栏,摘录丛书的典型案例,质量与认证将进行转载,希望对读者有所帮助。 典型案例1 1.1 案例基本情况 XX市产品质检所2003年12月通过CNAS认可。2015年8月专项监督评审共发现3个不符合项,包括:检测报告信息不完整;检测报告信息不准确;部分检测报告无检测记录或检测记录不真实。其中涉及违反认可规则的严重不符合项1个,据此CNAS撤销了该实验室认可资格。 1.2 不符合描述 通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有: 1.2.1部分检测报告无检测记录或检测记录不真实 问题1:实验室申请扩项的能力范围包括数十个检测对象,但仅向CNAS提交了部分扩项项目的检测经历报告,且申请扩项的检测报告还存在明显的造假行为。 问题2:某份检测报告中测试时间为2015年X月X日—2015年X月X日,原始记录测试结果显示时间为2011年X月X日。记录中表4-1、4-3、4-4、4-8、6-1中均为空表,无数据。 问题3:某份报告没有报告唯一性编号,无测试时间等信息;报告中测试地点的描述前后不一致,且未按要求附测试地点照片;报告中未能提供测试所用设备的相关信息、校准情况等;未能提供测试的原始记录;附件中厂家提供的样品序列号与报告中描述不一致。 1.2.2 提供不出某份检测报告对应的原始记录 某份检测报告对应的检测记录中,中文部分检测单位为该实验室,但英文部分描述的检测单位为国内另一家有资质的权威实验室。 1.3 问题分析 CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中6.1条款规定:“申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰”。CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中11.2.1.6规定:“实验室有义务按照CNAS的要求提供申请文件和相关信息,并保证内容真实、准确”。上述两个条款都对实验室提交材料的真实性作出了明确规定。在所有认可活动中提交真实材料是对所有机构的最基本要求。作为向社会出具具有证明作用的数据和结果的质检机构,不能做到科学检测、准确计算、认真审核和授权批准,而未经检测就出具检测报告,在认可扩项申请中存在明显不诚信行为,其出具的检测报告更不具备公信力。 作为2003年就获得认可的第三方检测机构,实验室应十分了解CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中6.8的规定“申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历”的规定,但实验室受样品检测周期较长、部分进口仪器设备没完全就位等多种因素影响,未按规定对扩项领域涉及的检测项目逐项进行检测,而是抄袭利用其它实验室的检测数据和报告,以本实验室的名义编造了多份原始记录及检测报告,并作为扩项申请材料提交至CNAS。 经专项评审组现场查证,实验室提交的典型项目检测报告利用了其他实验室的数据,非该实验室的检测结果,其行为已经构成申请资料造假,严重违反CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》的相关规定。 1.4 处理依据及处理结果 处理依据:根据CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.3.1“在下列情况下,CNAS应撤销认可:......e)实验室存在不诚信行为。” 处理结果:撤销实验室认可资格。 典型案例2 2.1 案例基本情况 广东XX检测公司成立于2007年,是以环境监测为主营业务的第三方民营检测机构。该实验室2013年获得CNAS认可,认可的检测领域包括废水、生活饮用水、海水、环境空气和废气等。2014年8月,专项监督评审共发现5个不符合项,包括:技术记录(委托检测协议书、采样时间、原始记录时间、仪器使用记录)信息不一致;仪器使用记录不完整;原始记录信息不全;仪器设备未检定/校准等。其中涉及违反认可规则的严重不符合项2个,据此CNAS撤销了该实验室的认可资格。 2.2 不符合描述 通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有: 2.2.1 原始记录的信息不完整 职业噪声和厂界噪声监测原始记录缺少测量时段、采样时间间隔信息;水和废水采样原始记录中缺少样品采集体积的信息;部分仪器设备使用登记表中缺少样品编号、测试项目的信息。 2.2.2 管理记录和技术记录之间时间矛盾 某份检测报告委托检测协议书中预定采样时间为2014年5月5日,完成时间为2014年5月9日,委托方签字日期是2014年4月30日,承检方签字日期是2014年4月30日,合同评审记录时间是2013年5月16日。苯、甲苯、二甲苯的采样时间是2013年5月16日14:16-15:24,原始记录中数据工作站显示检测时间是2013年5月16日上午8:40-9:56。分析人员为陈X,查仪器使用记录,陈X当天未使用该仪器。 另一份检测报告委托检测协议书中预定采样时间是2013年5月24日,完成时间是2014年5月28日,委托方签字日期是2014年5月29日,承检方签字时间是2013年5月29日。苯、甲苯、二甲苯的采样时间是2013年5月24日15:10-15:25,原始记录中数据工作站显示检测时间是2013年5月24日上午8:50-9:01。分析人员为张X、陈X,查仪器使用记录,张X、陈X当天未使用该仪器。以上两份检测报告均使用了认可标识。 2.3 问题分析 1)不符合事实2.2.1:依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》4.13.2.1条款的要求,“每项检测或校准的记录应包含充分的信息,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。”该实验室多份检测原始记录中缺少原始数据,致使原始记录中的数据不能在原条件下重复。 2)不符合事实2.2.2:依据 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》4.13.2.2的要求,“观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录”。该实验室未能在工作进行当时完成记录,造成多份检测报告的管理记录和技术记录存在问题,如合同评审时间早于委托方签字时间、样品检测时间早于采样时间。各项记录之间时间矛盾,情节严重,不符合检测活动的正常次序,违反了CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.3.1的要求。 2.4 处理依据及处理结果 处理依据:CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.3.1规定:“在下列情况下,CNAS应撤销认可:......e)实验室存在不诚信行为”。 处理结果:撤销实验室认可资格。 典型案例3 3.1 案例基本情况 深圳XXXX检测有限公司是民营资本投资的企业,从事低等级计量仪器的校准工作。2012年7月,专项监督评审共发现8个不符合项,包括:实验室网页上使用的ILAC-CNAS联合标识不规范;管理体系文件未根据法人代表的变更作相应修改;因人员离职造成个别领域缺少授权签字人,授权签字人超授权范围签发带CNAS标识的报告;程序文件中证书副本、数据备份和认可标识使用等规定不明确;校准委托单信息填写不齐全;原始记录缺核验人签字等。其中涉及违反认可规则的严重不符合1个,据此CNAS暂停了该实验室认可资格。 3.2 不符合描述 通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有: 2011年监督扩项评审后,授权签字人张X、赖XX相继离职,导致该实验室2012年4月后缺少CNAS认可的电学领域授权签字人。根据赖XX签署的同意实验室使用其签名章的声明,2012年4月后,实验室电学领域出具了40余份带有CNAS认可标识的校准报告,报告未经赖XX审批,但批准人签名位置使用了已离职的赖XX签名章。实验室未按规定就授权签字人离职情况书面报告CNAS秘书处,也未办理其他授权签字人电学授权领域的扩项申请,并继续使用离职人员签名章签发带CNAS标识的检测报告。 3.3 问题分析: 不符合:CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》5.3.3.2规定:“带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发”。 不符合:CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中10.1.1规定:“获准认可实验室如发生下列变化,应以书面形式通知CNAS秘书处:......b)获准认可实验室的组织机构、主要管理/技术人员、授权签字人发生变更”。该实验室在电学领域授权签字人离职,由其他领域授权签字人杨XX代理使用其签名章签名;且该实验室某一领域授权签字人离职的重大变更没有按照要求以书面形式通知CNAS秘书处,上述情况均严重违反了认可规则的要求。 3.4 处理依据及处理结果 处理依据: 1)CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定:“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提出法律诉讼”。 2)CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》中11.1.1规定:“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求.CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围。例如,......e)实验室的技术能力,如:人员、设施、环境(如搬迁)、检测/校准依据的方法、计量标准等发生变化,未按9.1.1规定通报CNAS秘书处,或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识”。 处理结果:暂停实验室认可资格。

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