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制药水质检测仪器是“标尺”

http://www.testrust.com 来源:中国制药网 时间:2017-12-29

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  据了解,在药品生产工艺中,制药用水包含饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。根据2000中国药典规定,饮用水是不能直接用于制剂的制备或试验用水,因此制药用水生产必须配备完整的制药用水系统,且制药用水的制备需从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配、使用等均应符合生产质量管理规范的要求。为确保制药水质万无一失,制药水质检测仪器在整个制药用水生产工艺过程中的地位举足轻重。

  水是生命之源,是人类和众多生物赖以生存的基础,而在制药领域,水质更是影响药品质量的关键要素,制药用水达标与否,对制药企业来说至关重要。那么在制药过程中,如何判断水质是否达标?有行业人士指出,相关制药水质检测仪是制药用水质量保证的“标尺”,随着技术的不断进步,越来越多完善的制药水质检测方案将为制药用水保驾护航。

  据了解,在药品生产工艺中,制药用水包含饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。根据2000中国药典规定,饮用水是不能直接用于制剂的制备或试验用水,因此制药用水生产必须配备完整的制药用水系统,且制药用水的制备需从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配、使用等均应符合生产质量管理规范的要求。为确保制药水质万无一失,为生产高质量的产品提供优质的水源,制药水质检测仪器在整个制药用水生产工艺过程中的地位举足轻重。

  如今随着国家对制药质量要求的不断提高以及各种飞检的来袭、新版GMP的推行,国家在对水处理连续生产纯净水、高纯水和注射用水提出更高要求的同时,在水质检测和文件证明方面的要求也更为严格。另外,在制药领域,微生物污染也会给药企带来巨大的损失,而水系统里面的有机物和微生物污染之间的相关性难以查明,因此制药企业会不断的检测水系统以消除微生物污染。

  为确保制药用水万无一失,国家对制药水质检测要求越来越精准。在检测过程中,其除了采用目视法以外,越来越重视仪器检测方法。如溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标,2015年新版《中华人民共和国药典》中就规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。

  根据对比,相关技术人员表示,传统的目视比浊法每次消耗的样品量大成本高,标液配制复杂人工成本高,且人为操作误差大,数据无法溯源。而采用仪器分析法可减少测试所消耗的样品量,安全、快捷、方便,大大降低人工和耗材成本。更为重要的是,仪器分析法更加精确,质量能得到更好的保证。以哈希生产的具有突破性的TL23台式浊度仪为例,该设备每次仅需2.5ml样品量,大大节约样品的测量成本,而且符合药典规定,测量精确、快速、安全,数据可追溯,完全解决了澄清度的测量问题。

  在制药生产过程中,制药水质检测是非常重要的步骤之一,而在这过程中相关的制药水质检测仪器的研发诞生更是为制药水质检测提供了强有力的工具保障。为保证制药水质检验分析数据的准确率,为药企提供完整的水质检测方案,企业不仅需要不断提高技术水平,研发更加先进的仪器,而且要不断加强检验数据的管理,建立完善的数据管理制度。专家指出,科学、全面的分析水质检验数据并加强检验数据管理是制药水质检测的重要方面。

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