不溶性微粒检测是多个行业质量控制的关键环节。
不溶性微粒是指在注射剂或溶液中不应该出现的、流动的、人体所不能代谢掉的颗粒，一般指的是肉眼不可见且粒径小于50µm的微粒。这些微粒可能源于生产过程中的杂质、原料中的不纯物或是包装材料脱落的微小碎片。由于人体毛细血管管径平均为6~9μm，因此不溶性微粒进入人体后，若其粒径超过一定大小或数量超过一定限度，就会在人体内蓄积并带来不可逆的危害，如引发静脉炎、肉芽肿、血管栓塞、肺水肿、肺动脉压升高、组织坏死等症状，严重时还可能引起过敏反应，甚至危及生命。因此，不溶性微粒检测对于确保产品质量和保障人体健康具有重要意义。
不溶性微粒检测的主要项目包括：
微粒尺寸分布：检测样品中不同尺寸范围内的微粒数量，通常关注10μm以上及25μm以上的微粒。这些尺寸界限的设定基于微粒对人体可能产生的危害程度。
微粒数量控制：根据产品类型和用途，设定每单位体积（如每毫升）中允许的最大微粒数量。例如，静脉注射液中对微粒数量的控制尤为严格，以确保药物注射时的安全性。
微粒形态分析：虽然部分检测方法如光阻法无法直接观察微粒形态，但显微计数法可以清晰展示微粒的形状、颜色及表面特征，为微粒来源分析提供重要线索。
特殊微粒检测：针对某些特定产品，如生物制品、眼科用药等，还需检测特定类型的微粒，如硅胶颗粒、纤维状物质等。
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