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关于举办ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班的通知

一、机构简介

——***认监委批准的质量管理体系***注册审核员和内审员、环境管理体系***注册审核员和内审员、职业健康安全管理体系***注册审核员和内审员培训机构；

——广东省质量技术监督局指定的全国质量专业职业资格考前培训机构；

——深圳市人事局认定的深圳市专业技术人员继续教育培训基地。

----中国质量协会认可的***注册六西格玛黑带培训机构。

    二、培训目的

透彻的讲解医疗器械行业认证要求，是学员***掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效地进行内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强***竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

三、培训对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营***、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。

四、教师资格

CCAA高级注册咨询师，高级培训讲师，丰富的CE认证经验，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企业管理咨询和培训工作经验。

五、培训内容

& 医疗器械行业质量管理体系基础

& ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规目的的体系要求

& ISO13485在具体企业应用中的特点

& 医疗器械的指令要求

& 针对医疗器械指令要求详细解读申请CE指令需求的手续

& 针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志时应注意的问题

& 针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志的一般程序

& ISO13485内部审核工作的策划

& 内部审核的技巧

& 第三方认证过程和认证中常见的问题

六、培训时间与地点

3天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具体开班日期与上课地点另行通知。

七、收费标准

1780元/人（含培训费、考试费、资料费、证书费、学习用品费等）。

八、考核发证

经考试合格，将获颁“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”培训合格证书。 

九、报名事宜

地    址：深圳市福田区八卦路514栋（百年顺名店）三层   邮  编：518029