检测认证人脉交流通讯录
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稳定性试验的目的：
考察原料药或制剂在温度、湿
度、光线的影响下随时间变化的规律，
为药品的生产、包装、储存、运输条件
提供科学依据，同时通过试验建立药品
的有效期。
原料药的稳定性试验：
影响因素试验：该项试验是在比加速试验更激
烈的条件下进行的。其目的是探讨***的固有
稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降
解途径与产物，为制剂生产工艺、包装、储存
条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。
供试品用一批原料药进行。根据原料药的不同
情况，分别摊成≤5mm厚的薄层备用。
长期试验：
长期试验是在接近***的实际储存条件下进行，其目
的为制订***的有效期提供数据。
供试品要求 3 批，市售包装，温度在25℃±2℃、相
对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月，每 3 个月取样
一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳
定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、
24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与
0月的数据比较，以确定***的有效期。
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