国家药包材标准2015版解析 2015年08月27日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 随着新标准的实施，医药企业也开始注重医药包材的管控，济南赛成电子科技技术有限公司，针对医药行业复合膜包装、安瓿瓶包装、输液瓶包装、泡罩包装、软管包装等依据《药包材国家2015版》标准自主研发生产相对应的检测设备。 《国家药包材标准2015版》内容涉及七部分。 第一部分 玻璃类药包材标准 药包材种类：玻璃输液瓶、安瓿瓶、注射剂瓶、口服液体瓶、制药瓶 第二部分 金属类药包材标准 药包材种类：药用铝箔、铝质软高管、铝盖 第三部分 塑料类药包材标准 药包材种类：聚乙烯输液瓶、拉环式组合盖、输液用膜、输液袋、药用滴眼剂瓶、口服液体药用瓶、口服固体药用瓶、药用复合膜、药用复合袋、固体药用复合硬片、铝塑组合盖、药用封口垫片 第四部分 橡胶类药包材标准 药包材种类：丁基橡胶塞、硅橡胶胶塞、硅橡胶垫片 第五部分 预灌封类药包材标准 药包材种类：注射器组合件、不锈钢注射针、丁基橡胶活塞、笔试注射器、笔试注射器活塞 第六部分 其他类药包材标准 药包材种类：固体药用纸袋装硅胶干燥剂 第七部分 方法类药包材标准 药包材种类：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法、玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级、气体透过量测定法、水蒸气透过量测定法、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、热合强度测定法、内应力测定法、耐内压力测定法、热冲击和热冲击强度测定法、垂直轴偏差测定法、玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 仪器介绍对比分析 MED-02 医药包装性能测试仪是济南赛成依据国家药包材标准2015版测试要求独立研发生产的一款专用于医药药包材检测仪器，从测试项目、测试软件、控制程序都是重新设计，很大程度上有别于常规电子拉力试验机。 如今2015版药包材开始实施，很多医药企业都开始计划采购检测仪器，市场上很多传统拉力机企业将传统的拉力机改名后，充当药包材检测仪器，程序和检测项目根本跟医药标准不相符，传统拉力测试项目只有拉伸剥离等简单检测项目。很多医药企业对标准和仪器不是很了解的情况下开始购买后，发现满足不了测试，又开始重新购买，造成不必要的损失。 医药包装性能测试仪特点 v 满足2015版国家药包材标准不同包材测试要求 v 菜单式操作界面、操作使用方便快捷，易学、易懂、易操作 v 满足拉伸、剥离、开启力、穿刺力、折断力、活塞活动性等不同试验方法 v 大液晶屏全图显示实时测量数据、变化曲线以及测试结果 v 仪器可独立完成试验，自带微型打印机可及时打印每次测试结果数据 v 配备USB接口，专业测控软件、可通过软件操控仪器完成各项试验 v 专业软件可显示试验过程实时数据、变化曲线，测试数据可以保存对 v 具有参数掉电记忆，过载保护功能、限位保护功能、试验结束自动回位 不同测试夹具介绍 1、拉伸夹具 应用于铝箔、PVC硬片、复合膜产品热合强度、拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试。 医药包装性能测试仪满足标准 YBB00152002-2015 药用铝箔 YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则 YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则 2、安瓿瓶折断力夹具 应用于安瓿瓶折断力值测试，满足1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml不同容量的安瓿瓶。 满足标准 YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿 YBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿 3、胶塞穿刺力夹具 应用于丁基橡胶塞穿刺测试，主要有三种针，符合药典测试要求，其他规格针头可定制。 满足标准 YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 4、组合盖开启力夹具 依据YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖和YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖设计制造. 适用于各种药用铝塑组合盖开启力试验. 按照瓶盖尺寸定制. 5、拉环开启力夹具(标配) 依据YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）设置制造. 适用于组合盖拉环开启力试验. 按照瓶盖尺寸定制。 赛成电子是专业从事实验室检测仪器研发、制造、服务为核心的科技型企业,公司致力于为包装、食品、药品、纸张、印刷、生物、胶粘制品、日化等行业提供优质高端专业的产品质量解决方案。 济南赛成电子科技有限公司产品主要有四大类： 医药包装检测仪器：碾钵和杵-121℃耐水性装置、铝箔针孔检测台、安瓿瓶折断力测试仪、、圆跳动测试仪、轴偏差测试仪、偏光应力仪、壁厚测厚仪、铝箔耐破度测试仪、落球冲击试验仪等。 塑料包装检测仪器：智能电子拉力试验机、剥离强度试验机、摩擦系数测试仪、密封性测试仪、扭矩仪、薄膜冲击试验仪、落镖冲击试验仪、热封试验仪、薄膜热缩试验仪等。 胶黏剂类检测仪器：初粘性测试仪、持粘性测试仪、胶带保持力试验机、剥离强度试验机等。 纸张纸箱检测仪器：纸与纸板的可勃吸收性测试仪、纸和纸板测厚仪、耐破度测定仪、压缩试验仪、耐折度仪、挺度测定仪、平滑度仪、磨擦试验机、印刷看样台、标准对色箱、纸箱抗压试验机、墨层结合牢度试验机。 更多仪器咨询请致电济南赛成电子科技有限公司，销售部，曾先生。 适用于铝箔、PVC硬片、复合膜产品热合强度、拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试；安瓿瓶折断力测试；铝塑组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试；卡式瓶泄露试验、活塞滑动性试验等医药用软包装、容器不同检测项目，是一台结合不同夹具多功能测试的检测仪器。 医药包装性能测试仪 技术指标 测量范围：500N 测量精度：0.5级 试验速度：10-500mm/min（速度可调） 测量行程：600mm 外形尺寸：450mm(L)×450mm(B)×910mm(H) 电源：AC 220V 50Hz 重量：60kg 医药包装性能测试仪 仪器配置 标准配置：主机、通用夹具（拉伸、剥离）、专业软件、通信电缆 选购件：折断力夹具、胶塞穿刺力夹具、拉环开启力夹具、组合盖开启力夹具、卡式瓶活塞滑动性测试夹具