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生物样品分析

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    • 生物样品分析化学作为一门非常活跃的应用学科,每年都会伴随着新技术的发展和应用而有新的应用和标准。因此,为了能为医药行业客户提供必要的最前沿的服务标准,汇智泰康不断的引进新工发的仪器设备和先进的检测技术。LC-MS/MS作为当今一种最先进的检测手段,能够对复杂生物基质中微量化合物进行快速可靠的定量或定性分析。 -------------------------------------------------------------------------------- 生物样品分析服务主要含以下几个方面: 1.临床前和临床生物样品分析 ■ 先导化合物筛选---早期ADME研究 体外代谢筛选 ,快速高通量PK研究 ,组合给药PK研究 ■临床前研究 毒代动力学研究 ,模型动物的生物利用度研究 ,体内ADME研究 ■临床研究支持 剂量爬长虹耐受性试验 ,多次给药, 食物影响 ,药物相互作用 ,临床I期 ,临床II期 ,生物利用度 ,生物等效性 2.质量系统和实验设施 质量系统和实验设施 汇智泰康的实验室是一个现代化的、专业化的检测分析实验室。实验室的设计是根据临床前和临床生物样品分析要求来布局管理,以便为临床前和临床研究提供强有力的分析实验室支持。 分析中心的所有4℃冰箱、低温冰箱和超低温冰箱均由24小时自动监控报警系统监控,现场还配备有备用冰箱。如果出现突发状况,可以把样品转移到备用冰箱中,以确保样品的安全稳定。 3.分析手段 LC-MS/MS 免疫检测法 ,API5000 放射免疫法(RIA) ,API4000 酶联免疫法(ELISA),,API3000 ,API365 ,LCQ Advantage 4.方法的建立和确证 汇智泰康的生物样品分析团队能利用色谱、质谱、电泳以及免疫化学等常规和先进的检测技术,对小分子化合物、多肽和蛋白质等大分子化合物进行定性和定量分析。汇智泰康的分析科学家们可以对待测化合物建立和确证全新的快速有效的定量分系方法,也可快速准确地对客户提供的分析方法进行重建和确证。所有新建方法的确证都是根据ICH、SFDA和FDA等相关药品管理机构颁布的分析方法确证指南来进行的。 系统参数 系统参数 稳定性参数 检测参数 谱图参数 室温放置稳定性 特异性 特异性 检测范围和检测灵敏度 冻融稳定性 线性范围 线性范围 提取稳定性 检测限 检测限 5.生物样品处理 生物样品分析化学作为一门非常活跃的应用学科,每年都会伴随着新技术的发展和应用而有新的应用和标准。因此,为了能为医药行业客户提供必要的最前沿的服务标准,汇智泰康不断的引进新工发的仪器设备和先进的检测技术。LC-MS/MS作为当今一种最先进的检测手段,能够对复杂生物基质中微量化合物进行快速可靠的定量或定性分析。 汇智泰康在生物样品处理方面有着非常丰富的经验和先进的技术手段。除了常规的检测生物基质中药物及其代谢物的浓度外,我们还能按客户要求开发或改进临床前或动物模型的组织样品的处理和分析方法。 6.项目周期 汇智泰康尽可能的利用自动化技术,以便能更快速地为客户提供实验结果;同时在试验安排上也尽可能考虑客户的需求,例如在临床剂量爬升的耐受性试验中,为了更快得到下一个剂量的数据,我们会安排马上进行此次给药后血药浓度的分析,这样我们就能在较短时间内提供数据决定下一步试验如何操作。
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    杜克贺

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