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CMEF会议论坛：如何应对MDSAP审核
| 来 源： | http://www.cefda.com | 类 别： | 培训讲义 |
| 关键字： | FDA注册，CE注册，QSR820审厂，MDSAP审核，巴西审厂 | 发布时间： | 2017-05-09 |
详细介绍：
一、ISO13485与ＭＤSAP的关系
A）ISO13485是MDSAP的基础
ISO13485是GHTF协调美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚医疗器械质量管理体系要求的结果；
MDSAP是由IMDRF发起，美国、巴西、加拿大、日本、澳大利亚认可，参与国认可的一体化审核程序；
GHTF是IMDRF的前身。
协调的结果，如：
试图兼容普通医疗器械与体外诊断器械的医疗器械的定义 （ISO 13485:2003）,
试图兼容欧盟与美国两种绝然相反的概念的制造商的定义（ISO 13485:2016），
将风险管理过程溶入产品实现过程、质量体系过程（自ISO 2003-2016）。
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