《美国FDA 510(K)与 QSR 820》培训讲义
来 源: |
http://www.cefda.com |
类 别: |
培训讲义 |
关键字: |
FDA注册,CE注册,QSR820审厂,医疗器械注册,巴西审厂 |
发布时间: |
2017-02-10 |
510(k)课程大纲:
FDA医疗器械相关法规
器械安全分级与上市途径
需求提交510(k)的情形
510(k)提交形式
510(k)基本内容
510(k)评审流程(2013年1月1日起,FDA启用新的评审流程)
实质等同及其判定
企业注册与器械列名
质量体系与医疗器械报告
其他相关要求
QSR820课程大纲:
FDA法规与QSR820的关系
QSR重要术语
QSR820要点之一:设计控制
QSR820要点之二:过程确认
QSR820要点之三:质量改进(纠正预防措施)
QSR820要点之四:系统管理(机构职责、人力资源)
QSR820其他关注点:采购管理、文件与变更控制、设备与设施
与QSR820相关的其他法规(不良事件、医疗器械报告、产品召回)
QSR法规与ISO13485的主要区别
如何应对FDA工厂检查