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检测认证人脉交流通讯录
  • 《美国FDA 510(K)与 QSR 820》培训讲义

来   源: http://www.cefda.com 类  别: 培训讲义
关键字: FDA注册,CE注册,QSR820审厂,医疗器械注册,巴西审厂 发布时间: 2017-02-10
详细介绍:
510(k)课程大纲: FDA医疗器械相关法规 器械安全分级与上市途径 需求提交510(k)的情形 510(k)提交形式 510(k)基本内容 510(k)评审流程(2013年1月1日起,FDA启用新的评审流程) 实质等同及其判定 企业注册与器械列名 质量体系与医疗器械报告 其他相关要求 QSR820课程大纲: FDA法规与QSR820的关系 QSR重要术语 QSR820要点之一:设计控制 QSR820要点之二:过程确认 QSR820要点之三:质量改进(纠正预防措施) QSR820要点之四:系统管理(机构职责、人力资源) QSR820其他关注点:采购管理、文件与变更控制、设备与设施 与QSR820相关的其他法规(不良事件、医疗器械报告、产品召回) QSR法规与ISO13485的主要区别 如何应对FDA工厂检查
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张小姐

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