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FDA医疗器械法规培训讲义
| 来 源： | http://www.cefda.com | 类 别： | 法规 |
| 关键字： | FDA注册，CE注册，QSR820审厂，医疗器械注册，巴西审厂 | 发布时间： | 2017-02-10 |
详细介绍：
01 FDA医疗器械法规
02 风险分级与上市途径
03 需要提交510（k）的情形
04 510（k）提交形式
05 510（k）基本内容
06 510（k）评审流程
07 实质等同及其判定
08 企业注册与器械列名
09 质量体系与医疗器械报告
10 其他相关要求
