第I章 食品与药品管理 第820部分 质量体系规范 (修改截止于2014年4月1日) 子部分A ---总则 §820 . 1范围 ( a ）适用性 ( 1 ）在这个质量体系规范中描述了现行生产管理规范（CGMP ）的要求。本规范中的要求规定了所有医疗器械成品在设计、制造、包装、标签、存贮、安装和服务中使用的方法及为其所用的条件和控制。这些要求是为确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品、药品和化妆品法(法案)。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范的一部分操作，而不进行其它操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按§820 . 30 ( a ) ( 2 ）中列出的要求进行。本规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本规范中的适当规定作为指导。人类血液制品及血液成分的制造商不属于本规范管理范围，而属于606部分管理范围。如同本章1271 . 3 ( d )所定义的那样，人类细胞、组织、细胞组成的和基于人体组织的产品( HcT / PS )，属于医疗器械产品（遵循上市前评审或通知