巴西医疗器械法规系列知识:第六部分 ANVISA延长技术要求响应时限
来 源: |
http://www.cefda.com/hydt0128.html |
类 别: |
法规 |
关键字: |
医疗器械巴西审厂认证 |
发布时间: |
2015-06-19 |
巴西医疗器械上市监管机构ANVISA正式延长上市申请人关于注册提交技术要求的响应时限。
ANVISA技术要求响应时限,过去是90天,已正式延长至120天。新的时限要求由RDC23:2015规定,该法规修改了RDC204:2005中关于医疗器械注册提交程序的有关条款。
目前正处于技术评审期间的巴西医疗器械注册申请者,其响应期限也从90天延长到120天。
延长技术响应的时间框架,意味着申请者有更多的时间对ANVISA的要求提供更充分的响应,避免由于错过规定时限而不得不重新申请,包括支付额外的评审费。
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