前一部分谈到，ANViSa在医疗器械的技术法规RD185：2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。 2009年5月21日，ANViSa颁布RDC24：2009，宣布所有I类和II类的产品进行备案处理（Cadastro），III，IV类产品进行注册处理。同一天ANViSa又发布了RDC25：2009，要求在一年（365日）后不同的注册程序应考虑是否需要提交BGMP，而是否需要BGMP，也是RDC24：2009所描述的两种注册程序之间的主要区别。 原则上进行备案处理的产品，不要求BGMP，而进行注册处理的产品则需要BGMP。但也不完全如此，进行注册处理但不需要BGMP的产品被列在了IN2：2011这个指引文件中。 关于卓远天成 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。