巴西法规系列知识:第三部分 哪些产品需要INMETRO?
来 源: |
http://www.cefda.com/hydt0125.html |
类 别: |
法规 |
关键字: |
医疗器械巴西审厂认证 |
发布时间: |
2015-06-19 |
前文曾经提到,有113种产品需要进行INMETRO认证。值得注意的是,这113种产品并不都是医疗器械和体外诊断器械,校服、轮胎等也包属INMETRO认证范围。问题的难点在于,巴西没有任何一个文件完整了描述了到底哪些产品需要INMETRO,虽然有一些法规或指引文件列出了一些表格,规定了需要进行INMETRO认证的产品,但在实际上有一些未列在这些文件中的产品仍然需要INMETRO。因此,在决定哪些产品需要INMETRO时,法规文件(包括指引)并不能作为唯一的判定依据,经验和惯例也很重要。
有INMETRO认证要求的健康产品都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册。当时INMETRO证书的意义不止于此,InMetro证书还可以作为CLC(葡文自由销售证书的缩写)的替代,即,有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。
InMetro强制认证可以接受ILAC成员(如CNAS)认可实验室的测试报告,由InMetro指定的OCP(认证公司)在巴西发证。
值得注意的是,因此INMETRO认证需要一定的周期,如果您的产品需要INMETRO