ANVISA，正确的写法应是ANViSa，全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。 ANViSa制定的法规文件包括条例（RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUCAO NORMATIVA，简称IN）及技术说明（NOTA TéCNICA），这些法规文件规定了有关产品及公司的注册和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修订时是重新编码的，并不像标准那样只改变年号而标准号固定，因此法规代号相同而年号不同时，多数情况下内容完全不同。比如RDC185：2001（医疗器械技术法规要求）和RDC185：2006（部分产品注册时需提供EIR）；当然个别时候，法规代号相同而年号不同时，内容则是相关的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）。这种做法，与中国C