或者

上海棠开企业管理咨询中心

检测认证人脉交流通讯录
  • ISO13485

  • 这真不是您需要的服务?

     直接提问 | 回首页搜

  • 认证机构类别:认证培训机构
    认证服务类别:管理体系认证
  • )ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术 委员会)制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即 ISO13485:1996标准,我国等同转换为YY/T0287(0288)-1996标准;2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准,我国即将于今年转换为新版国家标准。从1996年开 始,我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287(0288)-1996标准,目前在全国医疗 器械行业已经普遍采用该标准,在医疗器械招标采购过程中,该标准的认证证书已经渐渐 成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001(9002):1994或 ISO9001:2000标准结合使用,而2003版标准将医疗器械通用要求和 ISO9001:2000标准进行了有机结合,形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要 内容包括:术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和 改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求,明确了有源植入 性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求,是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。 2)推行ISO13485质量管理体系之益处 向客户证明本公司具有高水准的医疗器械质量管理体系; 降低企业经营管理之风险; 可以更加有效的预防产品存在的担缺陷; 提升企业员工责任感和奉献精神; 提升企业竞争力,服务市场开拓.
上海棠开企业管理咨询中心

黄先生

  • [联系时请说明来自 检测通]
  • 联系方式:
  • 请点击查看电话

  • 地址:
  • 上海市崇明县

  • 检测通手机版

  • 检测通官方微信

  •  检测通QQ群