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  • 认证机构类别:认证机构
    认证服务类别:产品认证
  • Test item 测试名称:GMP认证

     

    Introduction 简介:

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

     

    GMP是通过:

    • 选用符合规定要求的原料

    • 以合乎标准的厂房设备

    • 由胜任的人员

    • 按照既定的方法

    • 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度

    • 目前采用GMP管理体系有:制药业、食品工业及医疗器材工业

     

    实施目的:

    防止不同药物或其成份之间发生混杂;

    防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;

    防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;

    防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

    制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

     


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