检测认证人脉交流通讯录
ISO 10993-1
这真不是您需要的服务？
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对应法规：
CNAS认可项目： - Test item 测试名称: Evaluation and testing within a risk management 生物兼容性评估说明Test info 测试内容:1. 标准范围a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则b) 按器械与人体接触的性质和时间分类c) 有关试验的选择2. 医疗器械由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；——人体结构或生理过程的研究、替代或修复：——妊娠的控制。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注：医疗器械不同于药品，其生物学评价也与药品不同；“医疗器械”包括牙科器械。器械总体生物学评价建议考虑以下方面：a)生产所用材料；b)添加剂、加工过程污染物和残留物；c)可沥滤物质；d)降解产物；e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用；f)最终产品的性能与特点。（1） 按人体接触性质分类：非接触器械表面接触器械外部接入器械植入器械（2） 按接触时间分类：短期接触：一次或多次使用接触时间在24小时以内的器械长期接触：一次、多次、或长期使用接触在24小时以上30天以内的器械持久接触：一次、多次、或长期使用接触超过30日的器械5. 基本评价试验涉及内容细胞毒性致敏刺激皮内反应全身毒性（急性毒性）亚慢性毒性（亚急性毒性）遗传毒性植入血液相容性补充评价试验：慢性毒性致癌性生殖与发育毒性生物降解Sample size 送样规格：4pcsLead time 测试周期: 常规 Regular 60 working daysOthers 其他信息：
Sample report：
