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检测认证人脉交流通讯录
  • 生物兼容性评估说明

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  • 对应法规:ISO 10993-1
    CNAS认可项目:是
  • Test item 测试名称: Evaluation and testing within a risk management 生物兼容性评估说明

     

    Test info 测试内容:

     

    1.     标准范围

    a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则

    b) 按器械与人体接触的性质和时间分类

    c) 有关试验的选择

     

    2.     医疗器械

    医疗器械(medical device)

    由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,这些目的是:

    ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

    ——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿;

    ——人体结构或生理过程的研究、替代或修复:

    ——妊娠的控制。

    其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

    注:医疗器械不同于药品,其生物学评价也与药品不同;“医疗器械”包括牙科器械。

     

    3.     试验报告

    器械总体生物学评价建议考虑以下方面:

    a)生产所用材料;

    b)添加剂、加工过程污染物和残留物;

    c)可沥滤物质;

    d)降解产物;

    e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用;

    f)最终产品的性能与特点。

     

    4.     医疗器械分类

    (1)   按人体接触性质分类:

    非接触器械

    表面接触器械

    外部接入器械

    植入器械

    (2)   按接触时间分类:

    短期接触:一次或多次使用接触时间在24小时以内的器械

    长期接触:一次、多次、或长期使用接触在24小时以上30天以内的器械

    持久接触:一次、多次、或长期使用接触超过30日的器械

     

    5.     基本评价试验涉及内容

    细胞毒性

    致敏

    刺激

    皮内反应

    全身毒性(急性毒性)

    亚慢性毒性(亚急性毒性)

    遗传毒性

    植入

    血液相容性

     

    补充评价试验:

    慢性毒性

    致癌性

    生殖与发育毒性

    生物降解

     

    Sample size 送样规格:4pcs

     

    Lead time 测试周期: 常规 Regular 60 working days

     

    Others 其他信息:

    Sample report:


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