什么是医疗器械？  
“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物 
无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件： 
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 
——妊娠的控制 

医疗器械的评估等级： 
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 
-                     设计阶段              生产阶段 
I级                 自我符合声明          自我符合声明 
I级 （测量功能）    自我符合声明          申报机构 
I级 （灭菌）        自我符合声明          申报机构 
IIａ级              自我符合声明          申报机构 
IIｂ级              申报机构              申报机构 
III级               申报机构              申报机构 
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 

医疗器械的风险分析： 
EN1441 
1、失效模式及后果分析（FMEA）； 
2、失效树分析（FTA）； 
3、上市后的监控（客户投诉情况等）； 
4、临床经验 
5、根据EN1441风险分析的一些例子； 
6、器械的预期用途； 
7、预期与病人和第三者的接触； 
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 
9、供给患者或来自患者的能量； 
10、在无菌条件下生产的器械； 
11、用于改变病人环境的器械； 
12、说明用器械； 
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 
14、不需要的能量或物质的输出； 
15、易受环境影响的器械； 
16、带有重要消耗品或附件的器械； 
17、必要的日常维护和校正； 
18、含有软件的器械； 
19、货架寿命有限制的器械； 
20、延迟或长期使用可能造成的影响； 
21、普通风险； 
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法