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1、资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

a)实施质量管理体系并保持其有效;

b)满足适用的法规和顾客要求。

2、人力资源

基于适当的教育、培训，技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应
建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。组织应:

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;

c)评价所采取措施的有效性;

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。

3、基础设施

组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要
形成文件。适当时,基础设施包括:

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件,包
维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采
的设备。应保持此类维护记录。
4、工作环境和污染控制

4.1工作环境

组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。

如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要
形成文件。组织应:

a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清
和服装的要求文件;

b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
注：进一步信息见IS014644和IS014698。
4.2污染控制

适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产
的控制安排形成文件.对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件,
保持装配或包装过程所要求的清洁度。