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  • 对应法规:化妆品安全技术规范
    CNAS认可项目:是
  • 我国依据《化妆品监督管理条例》,依照风险管理的原则,对化妆品实施分类管理,化妆品被分为两大类:特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。该条例中规定特殊用途化妆品是指用于染发、烫发、防脱发、祛斑美白、防晒的化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。

    特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

    申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交下列资料:

    (一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;

    (二)生产企业的名称、地址、联系方式;

    (三)产品名称;

    (四)产品配方或者产品全成分;

    (五)产品执行的标准;

    (六)产品标签样稿;

    (七)产品检验报告;

    (八)产品安全评估资料。

    注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。

    (一)产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报

    告和人体功效试验报告等。

    (二)产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。

    (三)多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检

    验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

    (四)化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。送检时样品的剩余保质期,应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品,试制样品还应当有完整的包装和 中文标签,至少应当标注产品名称、生产企业、生产日 期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。

    类别

    常规

    毒理

    人体安全性

    功效

    染发类(氧化型)

    铅、砷、汞、镉、染发剂、风险物质

    急性眼刺激、皮

    肤变态反应试验、 细菌回复突

    变试 验、体外哺

    乳动 物细胞染色体畸变试验

    /

    《化妆品功效宣称评价规范》 第七条 能够通过视觉、嗅觉等 感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角 质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

    染发类(非氧化型)

    铅、砷、汞、镉、染发剂、风险物质

    急性眼刺激、皮

    肤变态反应试验

    /

    烫发类

    铅、砷、汞、镉、PH、巯基乙酸、

    风险物质

    急性眼刺激、急性皮肤刺激、皮

    肤变态反应试验

    /

    防晒类

    微生物5项、铅、砷、汞、镉、防晒剂、风险物质

    多次皮肤刺激、皮肤变态反应试验、皮肤光毒

    性试验

     

    人体皮肤斑贴试验

    《化妆品安全技术规范》 第八章 2防晒化妆品防晒指数SPF值测定方法、3防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法

    祛斑美白

     

    微生物5项、铅、砷、汞、镉、PH、风险物质

    多次皮肤刺激、皮肤变态反应试验、皮肤光毒

    性试验

     

    人体皮肤斑贴试验

    (注意:淋洗类祛斑

    产品还应当进行 人体试用试验安全性评价)

     

    《化妆品安全技术规范》化妆品祛斑美白功效测试方法:

    第一法化模型祛斑美白功效测试法

    第二法人体开放使用祛斑美白

    功效测试法(备注:物理遮盖祛

    斑美白可豁免)

    防脱发类

    微生物5项、铅、砷、汞、镉、风险物质

    急性眼刺激、多次皮肤刺激、皮

    肤变态反应试验、 细菌回复突

    变试 验、体外哺

    乳动 物细胞染色体畸变试验

    人体试用试验安全

    性评价

     

    《化妆品安全技术规范》化妆品防脱发功效测试方法

     

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