服务背景

中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是以优质中药饮片为原料，在中医理论指导下经过科学加工，制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用，证明其与传统中药方煎煮出的汤药疗效一致，同时因其具有使用方便、调配灵活、质量稳定的特点，受到中医界及患者的普遍欢迎。目前已有700多个单味中药品种取得国家标准或地方标准。

2021年10月29日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布了两则关于中药配方颗粒备案的通告：《国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告》（2021年 第130号）、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）。这意味着从2021年11月1日开始，实行长达27年之久的中药配方颗粒试点彻底结束，中药配方颗粒市场将全面放开，所有符合条件的中药企业只需备案即可生产中药配方颗粒，中药配方颗粒行业有望步入蓬勃发展的新纪元。

检测内容

1.配方颗粒生产工艺优化及质量标准研究依据国家颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及相关指导原则，研究颗粒生产工艺及质量标准；为药企复查、验证及制定的配方颗粒标准，指认特征图谱中的化学成分。

2．基于天然产物色谱-质谱数字化指纹图数据库的特征图谱分析采用高效液相色谱-高分辨质谱、制备色谱、核磁共振等技术对各种中药材及中药配方颗粒进行成分分析，利用中广测自建的色谱-质谱数字化指纹图数据库为客户开展中药配方颗粒的物质基础研究，实现天然产物化学成分快速准确分析，可对中药配方颗粒技术要求中规定的特征或指纹图谱的各色谱峰进行指认。本司已为制药企业、药物研发科研机构开展近百个品种中药配方颗粒的物质基础分析工作，积累了丰富的经验。

3．质量标准重现及产品质量检测服务依据中药配方颗粒国家标准及地方标准，开展各品种的检测方法重现工作， 包括特征或指纹图谱、鉴别、检查、含量测定等。依据标准对中药配方颗粒各品种全参数检测，还包括安全性指标：真菌毒素、农药残留、重金属、微生物等检测。

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检测标准

我的优势

简介

华检检测技术服务（广州）有限公司

华检检测技术服务（广州）有限公司,是一家初创型高新技术检测服务企业，公司位于花都区国家级化妆品产业园”鼎盛美妆智谷“，作为广东省产业科创服务机构入驻花都区化妆品集聚中心，是药物研究所、化工研究院、动物医学中心、华南建材院、海关中心等的常驻花都办事处办公服务点，具备国家级CMA\CNAS\CAL资质。公司集聚优势资源，着力为企业、政府解决实际问题，减少重大科研设备重复投资，有效提高科研设备利用率、科研成果转化率，以公平、公正、科学、专业、优质的服务，赢得企业的信赖。

公司主要从事，创新产品上市一体化检测认定解决方案等检测业务，科技创新增值与体系建设（标准建立）、产学研平台搭建（公共检测平台）、技术成果引荐转化（原料供应）、知识产权孵化与保护。是一家集科研机构、大学及行业协会搭建的高新技术企业公共服务平台。面向企业提供高质量的：动物模型毒理学试验（涵盖食品/药品/保健品/化工产品/医疗器械）、生态毒理学试验（生物降解性能/生态环境毒理安全性评估）、水质及涉水产品（活性炭水处理剂、净水机等）；食品/药品/保健品及其接触材料；医械产品理化性能、消毒产品/化妆品/清洗剂/涂料/除臭净味剂/矿产等日化化工产品、污水/废水/固体废物/土壤/洁净室等环保产品、水泥/水泥助剂/粉煤灰等建材产品、生物质能源/煤炭/油类等能源产品、家电电子产品防霉抗菌驱螨性能/耐气候/物理可靠性性能及ROSH、REACH认证、有毒有害物质检验。

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