FDA注册/认证申请流程及费用-深圳质科检测

一、什么是美国FDA认证？
　　对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
二、FDA主要分测试和注册两个内容
　　医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请（一般情况为了加快注册进度，可以联系质科检验机构第三方检测机构进行协助注册，一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题）。
　　食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
三、美国FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
四、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：
1.提供产品信息，判定并确定申请路径（可以来电咨询质科检验机构进行咨询了解）；
2.填写FDA申请表；
3.签署合约并支付代理费用；
4.支付美金到美国FDA；
5.提交注册申请资料给美国FDA审批；
6.注册审批完成，获得批准号码；
7.颁发注册证明书；
8.时间2周左右。
五、美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用：
FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)
510K报告审核费分2种：
1.FDA机构审核：4300美金
2.其他审核：5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调