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检测认证人脉交流通讯录
  • 口罩出口韩国KFDA认证

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  • 对应法规:1
    CNAS认可项目:是
  • 目前韩国疫情形势非常严峻,韩国市场对口罩的需求激增。很多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证?口罩在韩国销售需要KFDA认证。KFDA认证是韩国卫生部监管。KFDA认证主要是负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理。

     

      口罩申请KFDA认证流程

      1、准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩理。

      2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书。

      3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

      4、由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月。

      5、支付申请费用N/A。

      6、注册文件整改,注册批准。

      7、指定韩国代理商和经销商,产品销售N/A。

     

      韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

      Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

      Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

      Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

      Ⅳ类:高风险的医疗器械。

      医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

      医用口罩在韩国属于二类医疗器械,即KFDA II。

     

      韩国注册相关内容:

      (1)申请KGMP证书和接受现场审核;

      (2)对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中,也都是韩国保址部官员),若为III IV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核,并获得KGMP证书;

      (3)寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;

      (4)由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等),同时还需要向韩国保址部缴纳申请费,后续由该机构进行注册文件的审核,最终获得批准,后续方可入市。

     

      KGMP证书资料清单

      主要包括:(1)公司概况;

      (2)产品注册证书;

      (3)员工花名册;

      (4)生产产品列表;

      (5)产品说明书;

      (6)依据ISO 13485颁发的体系证书;

      (7)设备清单;

      (8)供应商信息;

      (9)质量手册;

      (10)其他机构的审核结果;

      (11)产品主要记录。

      (12)其他


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