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  • 对应法规:REACH法规
    CNAS认可项目:是
  • 作为REACH法规关注的一大重点,高度关注物质(SVHC)候选清单自REACH生效至今经历了多次更新。2020年1月16日,欧盟化学品管理局(ECHA)将新一批咨询清单的4项物质全部加入至正式的SVHC候选物质清单,至此SVHC候选物质清单已增加至205项。如果投放欧盟市场的“物品”类产品中含有浓度>0.1%的任意一种SVHC候选物质,欧盟生产商或进口商应履行REACH法规规定的告知、通报等义务:在收到消费者咨询时,需在45天之内将相关信息提供给消费者;含量>0.1%且该物质进入欧盟的总量>1吨/年时,欧盟生产商或进口商必须先向ECHA进行通报,产品方可在欧盟市场销售。“物质或混合物”类产品(如涂料、油墨等)若含有SVHC候选物质,则生产厂商应向下游使用者提供安全技术说明书(MSDS)。凭借经验丰富的专家团队与完善的实验室网络,众智检测为您提供完整的REACH服务方案以及多种SVHC测试方案,助您轻松应对REACH法规!

     REACH和RoHS2.0之间的关系

     

      首先需要明确,投放欧盟市场的电子电气产品需同时满足RoHS指令与REACH法规的要求。

     

      RoHS指令是:一个行业特定指令,在电子电气设备中限制使用某些有害物质;而REACH法规提出的关于化学品的注册、评估、授权和限制等要求影响包括电子电气产品在内的几乎所有产品。其次,RoHS指令不影响REACH法规的适用,反之亦然。若出现重叠要求,则应适用较严格的要求。另外,在对RoHS指令的定期审查中,欧盟环境委员会还会对其与REACH法规的一致性进行分析,以确保RoHS指令与REACH之间的一致性。

     

      电子电气设备有多种用途,其中一种用途在RoHS2.0指令范围,这种电子电气设备必须符合指令吗?

     

      至少有一项用途是在RoHS2.0指令的范围内,则该电子电气设备必须符合指令的规定。例如,一个灯泡如专门设计为仅供安装在汽车上使用,由于汽车不在RoHS2.0指令范围内,则该产品也不在RoHS2.0指令范围内;但是,如这个产品既可安装在汽车上使用,也可安装在一般的房间内使用,则该产品属于RoHS2.0指令的管控范围。

     

      RoHS指令的管控范围为电子电气设备,因此带有电子电气功能的医疗设备受到RoHS2.0影响。具体规定如下:

     

      1.属于电子电气产品且符合医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)中医疗设备定义的设备自2014年7月22日起应符合RoHS2.0;

     

      2.属于电子电气产品且符合体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)中体外诊断医疗设备定义的设备自2016年7月22日起应符合RoHS2.0;

     

      3.豁免有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定义的有源植入医疗设备。

     

      欧盟RoHS指令改写的目的是什么?

     

      欧盟对RoHS指令进行改写的主要目的包括:形成更好的监管条件,简单、有效和可强制执行;提升法律的明确性,包括其统一执法的简化;适应技术和科学进步,尤其是在医疗设备、监测和控制仪器中有害物质的使用方面;调整和协调RoHS与欧盟其他法规的关系,如REACH、ErP以及WEEE等;加强在不同成员国间的协调实施。

     

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