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  • 美国代理人FDA美代是什么,如何办理?

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  • FDA美国代理人,FDA US Agent ,US Agent,FDA美代
    美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音通话,或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
    美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
    美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
    制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
    美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
    注意:FDA规定,美国以外的食品企业进行工厂注册是,必须指定一名美国代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
    FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。

    为什么不建议国外进口商(企业客户)作为美国FDA代理人?
    为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商,也就是自己的客户作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良的后果有:
    1) 如果用美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与企业合作的其他进口商知道企业目前在和哪家进口商进行合作。
    2) 因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢?
    3) 进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。
    我们的美国FDA代理人服务包括:
    1) 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规*的发展情况。
    2) 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
    3) 我们能提供合理的收费,尽量减少您的不必要的开支。

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