欧盟口罩REACH新规

近日，欧洲安全联盟在其网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求。

以下是欧盟REACH截图：

conformity assessment procedure for PPE

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

译文如下：

PPE合格评定程序备注：本文适用于个人防护设备（PPE），例如防护口罩（FFP2或FFP3型），防护眼镜和面罩，防护手套和衣服等。医疗设备（例如医疗或外科手术）的合格评定程序面具）是不同的，对于那些面具，您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规（例如，REACH始终适用）。

什么是REACH法规？

REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施，欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式运作。

REACH法规管控哪些产品？

投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务，就需要符合REACH法规。所以REACH法规管控范围非常广，包含了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品。

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。这种分类是如何定义的？

三种类型的产品定义如下：

“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物，例如：镉，硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质，但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗剂等。

“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计，这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如：电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。

防护用品属于物品。

REACH对于有害物质的要求包括哪些？产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%是否即可认为满足REACH法规要求？

REACH法规关于有害物质的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群，出口到欧盟的产品必须同时考虑这两项要求。如果产品属于“物品”范畴，某项SVHC候选物质>0.1%，产品可以在欧盟销售，但需要履行告知义务。当SVHC候选物质>0.1%且出口量>1吨/年时，向欧盟化学品管理局进行通报后才可以销售。限制物质在REACH法规附录XVII中列出。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时，若不能符合其限值要求，将不能投放市场。

因此，产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于满足REACH法规要求，还需要评估产品中是否可能违反附录XVII中的限制物质条款，在必要时通过测试判断是否满足附录XVII要求。

REACH法规下的有毒有害物质清单

1.SVHC高关注度物质清单

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。根据REACH法规57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质，将被加入SVHC清单：1) 第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2) 持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；3) 高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；4) 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。随着REACH的实施进展，ECHA（欧盟化学品管理局）陆续公布多批次SVHC清单，截至2020年1月16日SVHC清单更新至第22批，共205项物质，企业需要持续关注。

2.RSL限制物质清单

限制物质清单即REACH法规附件XVII，对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要义务。属于REACH法规附件XIV的授权物质，当现有经济技术手段已经可以全面控制风险，替代物质或替代技术完全可以取代该授权物质及其用途，ECHA会将其加入REACH法规附件XVII限制物质清单并规定其豁免量，限制其在欧盟境内生产或进口。

口罩等防护用品在REACH法规框架下需要履行的责任和义务

SVHC信息传递

SVHC通报

限制

REACH法规规定，对于附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质，不得制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求，企业需对产品进行限制排查和检测，遵守限制条件，保证对欧贸易的顺利进行。

为符合REACH法规，个人防护用品(PPE)所涉及到的检测项目

①高关注物质SVHC —— 所有产品适用。

②限制物质RSL：镉，六价铬，砷，铅，甲醛，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多环芳烃，邻苯二甲酸盐，富马酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。检测项目由产品材质和用途决定。

REACH认证怎么收费，费用多少，REACH测试什么项目？

REACH认证其实是欧盟国家的一个环保测试法规，新REACH内容有205项高关注物质，每一种物质不得超过 0.1%。那么，REACH认证要多少钱呢？很多这样问到。

REACH是欧盟的法规，其中目前涉及到检测的部分是SVHC的检测，以及符合性评估CHB报告的出具，市场目前鱼龙混杂，只有拥有代表资格的机构才能很好的完成整个REACH服务，而不仅仅是检测。如何衡量一个企业的REACH能力，国家实验室认可委所颁布的CNAS证书是重要的衡量依据。CNAS证书证明一个实验室是按照ISO17025来进行管理的，这一认可目前受到世界58各国家互认。reach检测

REACH是欧盟的化学检测 PHAS是多环芳烃 其最高总含量限制为10mg/kg REACH-SVHC：欧盟REACH法规中 对于高度关注的物质的要求(SVHC-Substances of Very High Concern)，争对所有产品，如果材料通过 SVHC的要求，也就是大家通俗将的环保材料产品办理REACH测试可以按照材料测试收费，也可以按照REACH整机测试。

1.按照材料测试点可分为：金属REACH和非金属REACH大类，其中金属部分可以完全混合。而非金属不可以，非金属还需要明确分析：硬质塑料类、软质塑料类、玻璃类、陶瓷、纺织品、液体、半导体类。这个可以按照客户要求，节省成本。也可以按照对产品的了解程度来确定测试方案。 2.REACH整机测试，针对成品做测试，出具一组REACH测试内容数据。

3、REACH测试是没有后续费用的。一般REACH认证与CCC认证、UL认证形式不同，不需要每年都进行验厂，仅需要对产品进行安全测试，所以不会产生年费、维护费等后续费用

应对建议：

REACH法规被称为欧盟史上最严苛的法规之一，也比较复杂，在这里提醒向欧盟出口个人防护用品的企业，应尽快完成以下工作：

1、学习REACH法规要求；

2、对成品进行测试；

3、向上游供应商调查REACH符合情况并采取相应措施；

4、请致电何工