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北京安洁检测技术有限公司

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  • 制药GMP车间/洁净室检测项目

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  • 对应法规:《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》GB
    CNAS认可项目:是
  • 1.制药GMP车间/洁净室检测项目

    • 检测项目
    适用对象 涉及标准
    • 高效过滤器检漏
    • 风量/换气次数检测
    • 风速检测
    • 压差检测
    • 洁净度检测(悬浮粒子数)
    • 温度检测
    • 相对湿度检测
    • 噪声检测
    • 照度检测
    • 气流流型检测
    • 自净时间检测
    • 微生物检测(浮游菌,沉降菌,表面菌)
    • 臭氧浓度检测
    • 紫外辐射检测
    • 洁净室(洁净车间)
    • QC实验室
    • 生物安全柜
    • 层流车
    • 洁净工作台
    • 称量罩
    • 隧道灭菌烘箱
    • 热风循环烘箱
    • 传递窗
    • 灌装层流
    • 隔离器
    • 等等
    • 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
    • 《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》GB/T25915.3-2010
    • 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
    • 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
    • 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
    • 《洁净工作台》JG/T292-2010
    • 《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011
    • 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
    • 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

    2.检测项目介绍

    目前,制药企业洁净度分为A、B、C、D级。

    A级区一般包括各种层流(灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等)、生物安全柜、

    洁净工作台等,主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测

    (沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度等;

    B、C、D级洁净室(区)检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测

    (沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等;

    另,根据无菌制剂与非无菌制剂的差异,非无菌制剂不做表面菌检测;若需静电测试时,可增加表面导静电性能测试。

    具体检测方案可咨询北京安洁检测技术有限公司技术人员,咨询电话:010-53355638。

北京安洁检测技术有限公司

张敏

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