随着新冠病毒的蔓延，使全球都进入了防疫状态，特别是新冠肺炎在美国和欧洲国家蔓延的很快，感染人数不断增加，对口罩等防疫物质的需求是日益增长！那么为了让口罩顺利合规的在欧盟市场销售，需要满足哪些要求了？

医用非灭菌口罩出口欧盟如何办理符合法规的CE认证？

按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。

但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。 

1.技术文件要求

参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分： 

> 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。 

> 产品的标签和（或）说明书 

> 产品设计和制造的相关的信息 

> 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR） 

> 受益和风险分析，及风险管理文档 

> 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据 

> 上市后监督计划 

2.制造商质量管理系要求 

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。

需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。 

3.制造商授权欧盟代表

对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。

制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。