或者

杭州诺莫检测技术有限公司

检测通手机版,微信扫一扫
  • 个人防护口罩FDA注册办理

  • 这真不是您需要的服务?

     直接提问 | 回首页搜

  • 认证机构类别:认证机构
    认证服务类别:产品认证
  • FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

     

      医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。

     

      除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

    I类医疗器械办理FDA注册流程:

     

      1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

     

      2)填写FDA申请表;

     

      3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

     

      4)支付美金到美国FDA;

     

      5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

     

      6)注册审批完成,获得批准号码;

     

      7)代理公司颁发注册证明书;

     

      8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

     

      备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


  • 检测通手机版

  • 检测通官方微信

  •  检测通QQ群