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  • 认证机构类别:认证机构
    认证服务类别:产品认证
  • RoHS2.0是旧RoHS的升级版本。新RoHS和旧RoHS的差别。
    旧RoHS为2002/95/EC指令只有RoHS检测自愿性,买家要求
    新RoHS为2011/65/EU指令属于CE认证的一部分直接进入欧洲产品需要有RoHS2.0认证(CE-RoHS认证),新RoHS有RoHS检测+RoHS认证(RoHS证书+RoHS测试报告)

     

    医疗设备:ROHS2.0与其它限用物质要求
    ●2011年7月1日,ROHS2.0(2011/65/EU)正式在欧盟公报上发布,并将于20天后正式生效。
    ●相对原ROHS指令2002/95/EC,ROHS2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。
    ●考虑到ROHS2.0对医疗设备提出的新要求,世界医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。
    ROHS2.0主要内容如下:
    —阐明了指令管控范围和相关定义:
    —将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围;
    —增加第11类产品,即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备;
    —虽然并未增加新的限制物质,但选定4种有毒有害物质(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选。 —将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。
    ROHS2.0管控的医疗设备包括:
    —利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC中医疗设备定义的设备;
    —利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。


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