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  • 湖北GMP洁净厂房洁净室环境检测

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  • 对应法规:ISO 14644-1 空气洁净度分级 GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范 GB
    CNAS认可项目:是
  • 湖北GMP洁净厂房、车间、无菌室、实验室洁净度检测

     

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    GMP药品生产洁净车间是为了最大限度降低药品生产过程中污染,交叉污染以及混淆差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预用途和注册要求的药品。其生产操作中也应当有环境监测的记录。

     

    一、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别:

    A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域;

    B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域;

    C 级和 D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

    二、检测项目:

    常规检测项目:悬浮粒子(尘埃粒子)、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度;​

    其它检测项目:高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物(菌落总数、大肠菌群);

    有害物质:甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

     

    三、检测状态:

    1.空态,适用于工程调整测试

    2.静态,适用于工程验收和日常例行的检验

    3.动态,适用于验收的检验和监测

     

    四、检测准备:

    对所测环境作彻底清洁,不得使用一般吸尘机吸尘。

     

    五、检测周期:

    ISO 14644 CLASS 1-5百级以上,每6个月一次;

    ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。

    检测方法:国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上,6个月/次国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级,12个月/次

    六、我司参照的国家检测标准依据:

    ISO 14644-1 空气洁净度分级

    GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范

    GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

    《药品质量生产规范》2010版

    GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

    GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

    GB/T 25915.3-2010 《洁净室及相关受控环境 》

    七、测试方法:

    GB/T 16292-2010 洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

    GB/T 16293-2010 洁净室(区)浮游菌的测试方法

    GB/T 16294-2010 洁净室(区)沉降菌的测试方法

    我公司位于武汉市东湖高新区,是华中地区首家专业洁净室检测机构。我公司具备CMA资质,报告具备法律效力,并获得湖北省药监部门和湖北省疾控中心认可。检测报告广泛适用于食品、药品、保健品、饮用水、医疗器械、化妆品、食品触材、电子、光电等行业的GMP审核、QS生产许可证办理、竣工验收报告、客户验厂、体系审核、产品质量控制等。

    更多相关信息咨询:张经理 18186209506---1712842548@qq.com

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张经理

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