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医疗设备CE认证（MDD指令）概述

    欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

    这三个指令分别是：

    1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的yidaosu泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

    2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

    3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

    医疗设备CE认证（MDD指令）核心要求：

    一、基本要求（总要求）

    a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

    b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

    c）性能符合性（产品的基本要求）；

    d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

    e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

    二、基本要求的具体包括如下14条：

    1.器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

    2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：

首先：应尽可能降低甚至避免危险

其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

    3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。

    4.在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

    5.器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

    6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

    7.化学、物理和生物性能

    8.感染和微生物污染。

    9.组装和环境因素

    10.检测器械

    11.辐射防护

    12.带有能源或与其他能源相连接的器械

    13.生产者提供的操作信息

    14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

    医疗设备CE认证（MDD指令）产品分类

    医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

    产品分类规则：

    1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

    2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

    3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

    4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

    上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

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