医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。且都把医疗器械分为三大类:第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险;一般我们做医疗器械海关联盟认证都是第一类或者第二类,由于医疗设备是直接或间接与人体接触的,那么认证的时候除了产品检测,有一部分产品应该还会有一个临床试验，那么让上海贸邦带我们一起去探索一下医疗器械海关联盟认证的流程。

         医疗器械海关联盟认证流程：

                   第一步： 填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;

                   第二步：上海贸邦认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案;

             第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;

             第四步：上海贸邦认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）;

             第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）;

             第六步：上海贸邦认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构;

             第七步：证书签发;

             第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关.  

         关于医疗器械海关联盟认证认证临床试验：

1．医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2. 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3. 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4. 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5. 临床试验类别分临床试用和临床验证。

当然贸邦（上海）信息技术有限公司在这方面的技术有着20多年的经验，多有医疗器械海关联盟认证认证更是有一定的心得，所以有需要可以联系我们，我们将安排专门的工程师，工程师将全程为您服务与讲解各方面流程与要求。

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