为什么led产品需要做FDA认证?

　　多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。

　　国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、产品登记;

　　3、测试标准;

　　4、产品报告(Product Reports);

　　5、年度报告(Annual Reports);

　　年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　6、测试纪录;

　　7、相关纪录;

　　8、警示标志规定。

　　而目前制造白光LED的主流技术途径是利用LED芯片发出的蓝光激发涂覆其表面的黄色荧光粉转化后混合形成白光。另据国内外的报道及对市场上LED产品的试验研究和危害评估，现有LED照明产品的光辐射还不足以造成皮肤和眼睛的紫外危害、眼睛近紫外危害、视网膜热危害。但是人眼构造十分复杂且自身修复能力较弱，对光辐射最敏感而易受伤，过强的蓝光容易引起视网膜上的感光细胞和色素上皮细胞的光化学危害。

　　目前的研究和IEC 62471国际标准认为200～400nm蓝光对人眼视网膜的光化学反应影响最为明显，显然LED灯的光生物安全危害主要表现为蓝光危害。 随着LED技术不断突破、LED产品成本大幅度降低、LED灯使用的迅速推广，LED灯的光生物安全问题必须引起重视和研究。目前，室内照明用LED照明产品主要有台灯、球泡灯、天花灯(平板灯)、筒灯、射灯(PAR灯)等，本文以这些产品为研究对象，分析光生物安全的影响因素，并通过设计不同的研究方案，对LED产品光生物风险展开前瞻性分析。因此美国法规对LED产品进行FDA注册是有做深入研究与分析的。

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