体外诊断医疗器械电磁兼容测试标准

GB/T 18268.1-2010测量、 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分： 通用要求

GB/T 18268.26-2010 测量、 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分： 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

原文地址：http://www.tianfu-lab.com/items/show/48.html

体外诊断医疗器械基础标准

1 电快速瞬变脉冲群（EFT）实验，执行标准GB/T 17626. 4-2008

2 浪涌实验，执行标准GB/T 17626. 5-2008

3 静电放电实验，执行标准GB/T 17626. 2-2006

4 射频传导抗扰度，执行标准GB/T 17626. 6-2008

5 电压暂降和短时中断，执行标准GB/T 17626. 11-2008

6 射频电磁场辐射抗扰度，执行标准GB/T 17626. 3-2006

7 工频磁场抗扰度，执行标准GB/T 17626. 8-2006

8 谐波电流，执行标准GB/T 17625. 1-2012

9 电压变化、 电压波动和闪烁限值，执行标准GB/T 17625. 2-2007

10 端子骚扰电压，执行标准GB 4824-2004

11 电磁辐射骚扰，执行标准GB 4824-2004

体外诊断医疗器械测试项目

电快速瞬变脉冲群抗扰度（ EFT—Electrical FastTransient） 实验

执行标准：GB/T 1 7626.4-2008 /IEC 61 000-4-4

实验目的：模拟感性负载切换产生的干扰，如：继电器、电机、压缩机、日光灯等

测试部位（同浪涌、射频传导）

交流电源端口、直流电源端口（适用预期永久连接长距离线路的直流电源输入端口）、I/O信号端口（仅适用电缆长于3m）

电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验干扰波形

电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）实验布置

实验环境条件

若相对湿度过高， 以致引起受试设备凝露， 则不进行试验

实验实施

正负各施加1 min， L、 N、 PE、 L+N+PE

结果判定

性能判据B

注：

性能判据A： 试验时， 在规范限值内性能正常

性能判据B： 试验时， 功能或性能暂时降低或並失， 但能自行恢复

性能判据C： 试验时， 功能或性能暂时性降低或並失， 但需要操作者干预或系统复位

浪涌（ surge） 实验

执行标准GB/T 1 7626.5-2008 /IEC 61 000-4-5

实验目的

模拟间接雷击对设备的干扰， 雷击分为直接雷击和间接雷击直接雷， 它击于外部电路， 注入的大电流流过接地电阻或外部电路阻抗而产生电压；间接雷， 它在建筑物内、 外导体上产生感应电压和电流。