请参照FDA官网，上面有指导步骤。如果你是工厂或公司，可以自己在网上注册，付费等。只是过程比较麻烦，需要提交的材料也比较复杂。。。不是专业人士流程会不熟悉，往往会请代理机构去做，但是不代表自己不能做。需时不等，我们是做药械的工厂，产品较简单，注册花了几个星期。因为我们不需要提交510k，注册只花了2179美金年费。美国代理就用你们进口商的名字就可以。凡遇到付费，最好有张双币信用卡，私人卡就行，用美金直接网上付费，2个工作日就能拿到PCN码。如果用支票或电汇，付款接受要7个工作日，很麻烦。你可以自己慢慢研究去做，也可以请代理机构，注意哦，代理机构不是美国代理，不要混淆两个概念。遇到麻烦直接给FDA写邮件或打电话咨询，联系方式见官网。